셀트리온 코로나 19 치료제, 임상 1상 시험 안정성 확인. 임상 2상, 3상 시험은?

국내 대표 바이오기업이자, 코로나 치료제 개발에 좋은 성과를 내고 있는 셀트리온이
코로나 19 바이러스에 대한 항체치료제, CT-P59의 임상 1상 시험에서
약품의 안정성을 확인했다는 반가운 소식입니다.

임상 1상 시험은, 전임상 단계인 동물시험에서 검증된 약물에 대해
소규모 건강한 사람 및 경증 환자를 대상으로 약품의 안정성을 주로 확인하는 시험입니다.

임상시험 단계 별 상세 내용은 아래 글 참고하시면 도움이 될 것 같습니다.
임상시험 단계 정리 - 전임상, 임상 1상 2상 3상 4상

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셀트리온, 임상 1상 시험 완료? 아직 진행 중!

이번 셀트리온의 임상 1상 시험 관련 소식은,
아직 임상 1상 시험이 완료되었다는 소식은 아닙니다.

이번 셀트리온의 임상 1상 시험관련 성과의 시험 약품 CT-P59는
코로나 19 바이러스를 표적으로 개발 중인 유전자 재조합 항체 치료제입니다.
코로나 19 바이러스가 체내에서 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합하여
감염을 일으키지 못하게 하는 작용 원리를 갖고 있습니다.
때문에 치료 뿐 아니라 예방의 효과까지 있을 것으로 국내뿐만 아니라
유렵 등 해외에서도 많은 기대를 모으고 있는 약품입니다.

셀트리온은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에 대해
지난 7월 17일, 식품의약품안전처로부터 승인을 받고 진행해 왔으며,
지난달 충남대 병원에서 건강한 사람 32명에게 CT-P59를 투여했고,
바로 오늘 8월 25일, 약품에 대한 부작용이 없음을 확인했다고 밝혔습니다.

셀트리온의 코로나 치료제에 대한 임상 1상 시험은
건강한 사람에 대한 약품 부작용 및 안정성 확인만 마친 상태이며,
경증 환자에 대한 임상 시험 계획을 식약처에 제출하고
승인을 기다리고 있다고 전했습니다.

또한 국내 소식에 앞서 영국에서는 의약품 건강관리제품규제청(MHRA)으로부터
지난 7월 30일, 경증 환자에 대한 임상 1상 시험 승인을 받고 진행 중이라고 합니다.

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임상 2상 시험과 3상 시험까지 계획 중!

셀트리온의 국내 임상 1상 시험을 곧 마무리하고 2상 시험에 돌입할 예정이라 전했습니다.
아울러 유럽 등에서 임상 2상 시험도 진행할 계획을 밝혔습니다.

중등도 환자 약 200명 및 중증 환자 약 300명 대상의
임상 2상 시험 두 건을 계획하고 진행 예정이며,
그 후 약 1000명 규모의 임상 3상 시험까지 계획 중이라고 합니다.

여기에 추가로, 치료 목적이 아닌 예방 목적의 임상 3상 시험도
약 1000명을 대상으로 한 대규모 시험을 목표로 하고 있다고 합니다.

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임상 1상, 2상, 3상 시험을 거치면 신약은 시판할 수 있는 자격을 얻게 됩니다.

셀트리온의 이번 성과는 새롭게 확산되는 코로나 19 사태 속에,
코로나의 종식을 향한 희망적인 소식이 아닐 수 없습니다.

하루빨리, 이왕이면 국내 기업이 코로나 치료제를 성공적으로 개발하여
코로나 종식이 앞당겨질 수 있었으면 하는 바람입니다.